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精华制药丙硫氧嘧啶片顺利通过仿制药一致性评价
2023-01-18

2023年1月16日,精华制药集团股份有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于丙硫氧嘧啶片(规格:50mg)的《药品补充申请批准通知书》,该品种顺利通过了仿制药质量和疗效一致性评价。

该品种是在精华制药集团公司党委的正确领导和总经理室的技术指导下,制剂研究所与生产分公司等部门的通力合作,顺利完成丙硫氧嘧啶片仿制药一致性评价工作。丙硫氧嘧啶片国内现有19家单位有药品注册批准文号,我们是国内第二家通过仿制药一致性评价的单位。精华制药同时拥有丙硫氧嘧啶原料药的生产批文,从而能够更好的保证丙硫氧嘧啶片原料药的稳定供应和产品质量。

该产品通过开展仿制药一致性评价工作,优化了产品处方和工艺,提高产品的质量标准,使产品的质量和疗效与美国原研产品基本一致。该产品的上市,将为患者提供一个比较好的原研替代产品。